Diario de Sesiones 34/2016, de fecha 10/5/2016 - Punto 30

9L/C-0518 COMPARECENCIA DEL GOBIERNO -CONSEJERO DE SANIDAD-, INSTADA POR EL GRUPO PARLAMENTARIO MIXTO, SOBRE AYUDA A LAS PERSONAS AFECTADAS POR EL FÁRMACO ALA OCTA.

La señora PRESIDENTA: Muy bien, señorías, continuamos. Nos queda una comparecencia más, si les parece. Antes... Señorías, estamos al borde de poder levantar la sesión ya. Mañana es un día largo. Es verdad que son las y media, nos faltarían cinco minutos para empezar... (Comentarios en la sala). Vamos a una última comparecencia y acabamos las comparecencias de hoy. Sé que estamos en el límite también. Por eso lo hago, porque es un orden del día largo y sé que también está el consejero aquí.

¿Vamos a la última e intentamos sacarla...? ¿De acuerdo? (Asentimiento).

Por el Grupo Mixto, el señor Curbelo.

Gracias, señorías.

El señor CURBELO CURBELO: Gracias, presidenta. Señor consejero de Sanidad. Señorías.

Sé que estamos un poquitito cansados ya a esta hora de la tarde, pero vamos a hacer la última comparecencia.

Más de cien personas de diez comunidades autónomas de España se han visto afectadas de forma irreversible por el uso de un producto adulterado utilizado para operaciones de retina. Varios pacientes han sufrido importantes pérdidas de visión y otros se encuentran afectados por una ceguera total. Nos encontramos ante uno de los casos de daño sanitario, si no el más grave, sí grave en el conjunto de los ocurridos en nuestro país.

Pues bien, señorías, nos encontramos con una Administración pública que se ocupa de la sanidad de todos los españoles y que de alguna manera coincidirán conmigo en que ha defraudado la confianza de estos pacientes. Nos encontramos ante unos enfermos que han confiado en el sistema público de salud, que han puesto sus vidas en manos de la sanidad pública española y han sufrido daños irreversibles que condicionan su vida y, en algunos casos, los condenan a una oscuridad total.

Da igual el número de casos, que son muchos -más de cien-, porque a lo que nos enfrentamos aquí es a la quiebra del principio de confianza y garantía que debe presidir la salud pública. Estamos, por tanto, ante unos hechos que se agravan por la naturaleza pública de la prestación del servicio. Estamos ante enfermos que acudieron confiadamente a los hospitales públicos para operarse y que han terminado perdiendo la vista por el uso de un producto sanitario que causa la muerte celular y, por lo tanto, lesiones irreversibles en los ojos.

El hecho de que haya sido la sanidad del Estado la involuntaria causante de estos daños confiere una especial gravedad a los casos a los que nos enfrentamos. ¿Dónde está la responsabilidad? Desde luego, señor consejero, que no parece que esté en los profesionales sanitarios, que realizaron las operaciones correctas, ni en los centros hospitalarios, que se suministraron en el mercado de los medicamentos autorizados en nuestro país. Está en una pieza esencial del sistema de salud, que es el control del mercado de los medicamentos, del uso de un producto adulterado que ha dejado ciegos a muchos pacientes de nuestro país.

El propósito de esta convocatoria, por tanto, señor consejero, es preguntarle qué se está haciendo desde el Gobierno por los ciudadanos de estas islas que se han visto afectados, porque nosotros, querámoslo o no, somos parte de ese sistema público de salud que ha sido el involuntario causante de los daños. Hemos sido nosotros los que hemos citado a los pacientes, que han puesto en nuestras manos su salud y su vida, y su vista también, y, por lo tanto, somos corresponsables de lo que ha pasado, y más que de lo que ha pasado, señor consejero, somos corresponsables en determinar qué consecuencias debe tener lo que ha sucedido.

Y me gustaría, por tanto, señor Morera, que nos explicara usted qué está haciendo la sanidad canaria en defensa de los pacientes que padecen, el resto de sus vidas, secuelas irreversibles como consecuencia del uso de un producto químico, el Ala Octa, utilizado en las citadas operaciones de retina.

Muchas gracias.

La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Curbelo.

Por el Gobierno, el señor consejero.

El señor CONSEJERO DE SANIDAD (Morera Molina): Gracias, señora presidenta. Buenas tardes-buenas noches.

En primer lugar, señor Curbelo, le agradezco el tono de su intervención, respetuoso con la actuación profesional e institucional del Hospital Universitario de Canarias. No esperaba menos de usted, señor Curbelo. Y me parece muy adecuado que se soliciten explicaciones de un asunto que ha podido generar alarma social y así se me permita dar respuesta.

No obstante, he de decir que el Servicio de Oftalmología, encabezado por el doctor Serrano, y la dirección del Hospital Universitario de Canarias, encabezada por el doctor De Bonis, han dado información tanto a los afectados de forma particular como a la opinión pública en rueda de prensa.

Quiero decirles que el Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Canarias fue el primero en nuestra comunidad que se constituyó como sección en el año 1979 y el primero que comenzó a hacer vitrectomías, que es la técnica en la que se emplea este producto, en el año 1984. En la actualidad cuenta con seis cirujanos, dedicados específicamente a la retina, de diferentes edades, lo que ha permitido aquilatar una gran experiencia, contar con protocolos de actuación quirúrgica retiniana y una trazabilidad de sus datos importante.

Los resultados del Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Canarias han sido siempre de alta calidad, comparables con los de cualquier servicio destacado de nuestro país.

El producto, el Ala Octa, que se utiliza como adyuvante en desprendimientos de retina, traumas oculares, coagulación con láser, elevación de lentes subluxadas. Es un compuesto de fluorocarbono estéril, con alta densidad, con enlaces de carbono y de flúor, lo que hace que sea químicamente y fisiológicamente inerte, según la ficha técnica del producto.

Su acción es meramente mecánica, ya que no tiene, supuestamente, interacción química con el tejido biológico. No cede ni absorbe sustancias y no tiene toxicidad.

Este producto fue profusamente vendido en nuestro país sin detectarse ningún problema. El Ala Octa tiene un aspecto y un comportamiento similar a otros perfluorocarbonos que se usan.

Es importante señalar que el cirujano no tiene ningún indicador que le pueda alertar de estar ante un producto inadecuado.

Permítanme que haga un recorrido cronológico sobre lo que ha pasado.

En julio del año 2014, el Hospital Universitario de Canarias comenzó a usar el Ala Octa, fabricado por la empresa alemana Ala Medics, y distribuido en España por Bloss, ambas compañías de reputación hasta entonces. Ala Medics sepan ustedes que ya ha cerrado, la empresa alemana.

A principios del año 2015, se habían detectado doce casos de muy mala evolución. Además de este hecho, ya grave en su conjunto, había entre ellos ocho pacientes donde la situación inicial era buena y por ello la evolución posterior adversa resultaba aún más inexplicable. Tras el análisis de estos doce casos, se comprobó que en todos estaba implicado el Ala Octa. Se optó por suspender su compra y su utilización. El último paciente en el que se utilizó este producto fue el día 7 de enero de 2015. Se tenía un problema pero no se podía establecer una causa concreta. Más aún cuando el Ala Octa tenía un marcado de la comunidad económica europea, provenía de una empresa, Ala Medics, de prestigio hasta entonces y se había usado en otros ámbitos sin problemas. Obviamente, desde entonces se usa otro perfluorocarbono, con buenos resultados.

En una reunión de retinólogos, de oftalmólogos expertos en la retina, en junio del 2015, al comentar nuestros oftalmólogos, los del Hospital Universitario de Canarias, la situación, comprobaron con sorpresa que existían casos similares en otros hospitales nacionales. En todos ellos estaba implicado el Ala Octa. De inmediato fueron comunicados a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.

En junio del 2015, ese mismo mes en que se habían reunido los oftalmólogos, se remitió una alerta, la alerta 337/2015, a las comunidades autónomas que, según los datos facilitados por la empresa distribuidora, comunidades a las que se había enviado el producto. En esa alerta se especificaba que se habían comunicado varios incidentes relacionados con el producto en los que los pacientes habían experimentado desestructuración de las capas retinianas, con pérdida de agudeza visual. La Agencia Española del Medicamento había iniciado una investigación y había instado a la empresa distribuidora, Bloss, al cese de la comercialización y a retirar el producto del mercado español.

El 30 de octubre de 2015, la Agencia Española del Medicamento publica la primera nota después de la alerta y en ese momento existían 41 casos en 11 centros. Al producirse estos casos de evoluciones adversas, donde la causa probable eran algunos lotes de Ala Octa, se puso en marcha esa investigación, auspiciada por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, con la participación del Instituto de Oftalmobiología Aplicada -el IOBA-, que tiene sede en Valladolid. Junto al IOBA, la agencia española colocó a varios clínicos, entre ellos uno canario, constituyendo el grupo de expertos para este tema.

En esa primera nota informativa tras la alerta, también se comunicaba que las autoridades alemanas estaban colaborando en la investigación.

El 19 de noviembre de 2015, se emite la segunda nota informativa de la agencia española. En ese momento eran 47 casos en 14 centros de 7 comunidades. En esa nota la Agencia Española del Medicamento hacía mención a que no todos los casos de mala evolución podían ser achacados al producto, pues la literatura científica recoge hasta un 20 % de fracaso de la técnica en situaciones de normalidad, y así se recoge de hecho en los consentimientos informados que se les pasan a los pacientes.

El 16 de diciembre de 2015, se publica la tercera nota informativa. En ese momento ya se confirma la toxicidad del Ala Octa, exactamente en cuatro de los lotes examinados. Y la cifra en aquel momento eran 57 casos probables en 18 centros de 9 comunidades autónomas.

El 11 de marzo de 2016, se emite la cuarta y última nota hasta el momento. Se habían analizado y se habían encontrado dos lotes más que resultaban tóxicos. Y en ese momento ya se habían notificado 102 casos en 23 centros de 10 comunidades autónomas.

El Servicio de Oftalmología del Hospital Universitario de Canarias ha realizado una exhaustiva revisión de todos los pacientes en los que se hubiera empleado este producto, entre julio de 2014 y 7 de enero de 2015. Tras múltiples etapas y comunicados a la Agencia Española del Medicamento, el número de pacientes remitidos para su valoración por el comité de expertos en Canarias es de 35, 6 de ellos dudosos, además de 4 más, de 4 casos más de clínicas privadas; 39, en total, en Canarias.

Desde el punto de vista técnico, hay tres formas de presentación de la toxicidad, como necrosis retiniana, como obstrucciones de la arteria central de la retina o de la vena central de la retina, como neuropatías tóxicas y también una evolución en la que los pacientes inicialmente están bien y es con el paso de los meses cuando evoluciona a peor su vista. Esto explica por qué ha habido casos en que no se ha diagnosticado la toxicidad del producto hasta pasados ciertos meses. En cualquier caso, las lesiones son irreversibles y provocan la pérdida de visión por el ojo operado.

Quiero dejar claro que desde que se conoció con certeza el origen del problema los oftalmólogos del Hospital Universitario de Canarias han hecho un esfuerzo para revisar todos los casos en los que se usó el producto y explicar a los afectados la situación. Es probable que el número de damnificados en el resto del país sea mayor que el que actualmente se conoce, tan solo que aquí hemos andado ligeros para localizar y diagnosticar a los afectados.

Sé que los profesionales del Hospital Universitario de Canarias están muy afectados por este asunto, pero puedo decir que su actitud ha sido transparente y activa para esclarecer los hechos y de sensibilidad máxima con los pacientes que han sufrido la pérdida de visión. En este sentido hay que sentirse orgulloso de ellos.

También he de decirle que los manuales de seguridad del paciente y de eventos adversos indican que la criminalización de los sucesos y el mal enfoque mediático contribuyen negativamente a que los eventos adversos sean declarados por los profesionales. Solo comunicando hechos tan lamentables como el ocurrido podemos evitar otros episodios y contribuir de esta manera a tener una asistencia sanitaria más segura.

Volvemos a entrar en el debate de la desconfianza que ahora genera la acreditación con marcado CE, o la autorización con marcado CE, o la autorización por la Agencia Española del Medicamento. Creo que no es el momento aún. Lo cierto es que adquirimos a alto precio unos productos sanitarios con la confianza de que estén perfectamente visados por las autoridades competentes y rigurosamente comprobados por los propios fabricantes, insisto, en este caso, europeos, alemanes, y resulta que termina siendo un producto tóxico. Es lamentable, sinceramente.

Los pacientes son los grandes damnificados de este affaire, pero también son víctimas los profesionales y las instituciones que sufren cuando las cosas no van bien a los pacientes.

Hasta el momento hemos recibido 12 expedientes de reclamación patrimonial por parte de los pacientes. Se han comunicado a la empresa distribuidora, que se ha personado en el caso, y actualmente se está a la espera de que el comité de expertos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios emita el certificado sobre los casos que se consideran técnicamente como damnificados por el producto tóxico. Hasta el momento no procede llegar a acuerdos extrajudiciales. A partir de ese momento será cuando veremos si la Agencia Española del Medicamento actúa directamente contra la distribuidora o lo tenemos que hacer nosotros como Servicio Canario de Salud en atención a nuestros pacientes.

Insisto en que resulta lamentable esta situación y que el Servicio Canario de Salud se siente responsable de estos pacientes, pero por supuesto no culpable de la situación que se ha dado.

Gracias.

La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señor consejero.

Por el Grupo Nueva Canarias, señor Rodríguez.

El señor RODRÍGUEZ PÉREZ (Pedro Manuel) (Desde su escaño): Gracias, señora presidenta.

Efectivamente, yo creo que el consejero, pues, ha manifestado el sentir de la propia consejería, de los profesionales que han atendido a estas 39 conocidas situaciones, que desde luego para quienes tenemos la oportunidad de ver, pues, nos suponemos, ¿no?, lo que supone el quedarse sin visión, el irse a operar de la retina y quedarse sin visión de forma irreversible. Por lo tanto, a nosotros no nos queda sino añadir que efectivamente lo que hay que hacer es establecer, pues, establecer y mejorar los controles para evitar que este tipo de situaciones desgraciadas se produzcan; que desde luego, pues, los daños para estas personas, que son irreparables, pues, tienen derecho a esas indemnizaciones. Pues serán en primer lugar por el fabricante o comercializador y, como usted bien ha dicho, también, subsidiariamente, será el Servicio Canario de Salud.

Nosotros expresar la solidaridad sobre todo con los afectados, si bien también reconocemos la labor que hacen los servicios de Oftalmología de este servicio público de salud de Canarias.

Muchas gracias.

La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Rodríguez.

Por el Grupo Podemos, señor Márquez.

El señor MÁRQUEZ FANDIÑO (Desde su escaño): Gracias, presidenta.

Sí. Nosotros no vamos a contribuir a intoxicar un debate que creemos que sería profundamente innecesario, ¿no?

El Servicio Canario de Salud no es del Partido Socialista, no es del Gobierno de Canarias, es de todos los canarios. Y, por tanto, nos sentimos solidarizados también con esos profesionales que, por falta quizás de unos protocolos, no ya en Canarias sino a nivel europeo, ¿verdad?, mayores controles estrictos que pudieran detectar esos problemas con anterioridad, pues, se han visto indirectamente afectados, profundamente con este hecho, ¿no?

Pero también debemos hoy solidarizarnos con esas víctimas y nos preocupa que se pongan todas las medidas por parte del Gobierno de Canarias para que esas personas puedan llevar una vida lo mejor posible y también coordinación con otras consejerías, como pueda ser, por ejemplo, Asuntos Sociales. Se pueda ayudar, en la medida de lo posible, a que estas familias lo pasen, pues, dentro de lo que cabe, lo mejor posible.

Ahora bien, creemos que aún así hay que abrir una investigación interna y depurar responsabilidades si las hubiera. Y eso sí, el Servicio Canario de Salud, la Consejería de Sanidad, debe personarse en esa causa contra esta farmacéutica, que ahora no se vaya de rositas y diga que se declara en bancarrota y cierre. No, el Servicio Canario de Salud es un ente, digamos, que está indirectamente o directamente perjudicado por esta sustancia, que ni siquiera es un fármaco, y corríjame si me equivoco, señor Morera.

En cualquier caso, ya le digo, quizás debemos replantearnos los protocolos y los controles que se hacen sobre el análisis de ese tipo de productos en la Unión Europea y exigir responsabilidad allá donde las hubiera. Y prestarles a esas familias la atención, también si lo necesitan el asesoramiento jurídico necesario para que ellos puedan tener las indemnizaciones justas que se merecen.

Muchas gracias.

La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Márquez.

Por el Grupo Popular, señor Díaz.

El señor DÍAZ GUERRA (Desde su escaño): Gracias, presidenta. Buenas tardes-noches, consejero.

Bueno, el Ala Octa, como usted ya ha dicho, es el nombre comercial de un producto, de una sustancia activa del perfluorooctano, ¿verdad?, que está fabricado por un laboratorio europeo y que está empleado en la cirugía de retina.

Los medicamentos y productos sanitarios están sujetos a un estricto control de calidad durante su proceso de fabricación y también posteriormente durante la comercialización, se realizan ensayos de seguridad, ensayos de eficacia, y a veces estos ensayos y estos controles de calidad pueden fallar. Cuando se sospecha que algo ha fallado, porque puede suceder, la Agencia Española del Medicamento, como usted bien ha comentado, tiene un sistema de comunicación: recibe información de las autoridades sanitarias, de la propia industria, incluso de particulares, donde se le comunica un defecto, y a partir de la comunicación del defecto se investiga si efectivamente, se contrasta que exista ese defecto en el producto y lo que se lanza es la alerta sanitaria, que generalmente lo que persigue es la retirada de un lote concreto de un producto o de lotes implicados en el problema comunicado. Por ejemplo, este año 2016 llevamos ya 14 retiradas de medicamentos de uso humano; en el año 2015 hubo 55 retiradas de medicamentos de uso humano.

En el caso concreto del perfluorooctano, el 26 de junio de 2015 la agencia distribuyó a todas las comunidades autónomas una alerta del cese de uso, de retirada de mercado de este producto, del Ala Octa, y también a la Sociedad de Oftalmología. Se... (ininteligible) la comunicación del propio laboratorio fabricante, un laboratorio europeo, decía, de 20 casos reconocidos, asociados, defectuosos, en la Unión Europea por pérdida de visión. A partir de ese momento se ha ido incrementando el número de casos hasta más de cien, como usted decía antes, en España.

Desde luego no cabe ninguna duda de que va a haber responsabilidad por parte del laboratorio. Hay que esperar a que finalice la investigación de la propia agencia pero quienes tenemos todos claro que no tienen responsabilidad son lógicamente los pacientes. En Canarias ya conocemos a día de hoy 31 casos, uno incluso con pérdida total de visión de ambos ojos, y probablemente hubiesen sido más si no fuera por la presteza y celeridad y profesionalidad de los sanitarios canarios, que dejaron, ante la primera sospecha, de usar ese producto.

Pero, mire, usted es el consejero de Sanidad. Me consta que ha realizado ya un exhaustivo estudio de lo que sucedió dentro del sistema canario de la salud, pero además nos gustaría que facilite a los afectados una atención especial, consejero, que ponga a disposición de los pacientes todas las herramientas administrativas, incluida también la asistencia jurídica, y las técnicas, si fuera posible tratar de mejorar su situación sanitaria, y por supuesto que obtengan las compensaciones proporcionales al daño que han recibido.

Será un largo proceso, sin duda, consejero, pero la consejería debe estar, por supuesto, junto a los afectados.

La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señor Díaz.

Por el Grupo Socialista, señor Hernández.

El señor HERNÁNDEZ GUILLÉN (Desde su escaño): Gracias, presidenta. Buenas tardes a todos.

En primer lugar, me ha gustado el tono del señor Curbelo, que ha solicitado la comparecencia. Yo creo que no responsabilizar a los profesionales, a los oftalmólogos, en este caso, me parece que es un buen punto de arranque para luego dilucidar las responsabilidades que se puedan asumir por parte de quien distribuye este producto.

Efectivamente, un producto sanitario, no es un fármaco sino que es un producto sanitario, que tanto en la sanidad pública como en la privada se ha establecido, se ha vendido de forma generalizada. Un producto que venía avalado por la alta reputación de una empresa alemana, como era el caso de Ala Medics, que, como bien ha comentado el propio consejero, una empresa que en este momento está cerrada y, por tanto, habrá que analizar a quién nos podemos dirigir, y que finalmente se retiró del mercado este producto, el Ala Octa. Se retiró desde, bueno, desde el 2015. En el caso de Canarias creo manejar el dato del 7 de enero de 2015 en que no se utiliza ese producto sanitario. Actualmente se usa otro perfluorooctano, con todas las garantías y buenos resultados en las distintas intervenciones quirúrgicas.

No obstante, me gustaría destacar, en esta breve intervención, que en casos como este, donde se localiza un producto sanitario defectuoso, tenemos de inmediato la actuación de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, que establece el protocolo pertinente para garantizar la retirada del producto si así fuera necesario, como el caso que nos ocupa. Por tanto, la garantía de que hay una acción inmediata frente a este tipo de situaciones anómalas.

Poner también en valor que desde que se dieron los primeros casos de evoluciones adversas donde algunos lotes del Ala Octa fueron utilizados, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, junto con la participación del Instituto de Oftalmobiología, como bien decía el consejero... que dieron como resultado la confirmación de la toxicidad de algunos lotes examinados.

Sobra decir que los pacientes afectados se distribuyen por el conjunto del país, es decir, lamentablemente no solo son en Canarias sino en el conjunto del país, contabilizándose en unos 102 casos en 23 centros del conjunto de 10 comunidades autónomas.

Lo cierto, y yo me quedo con la frase del consejero, me parece que resumiría muy a las claras cuál debe ser el espíritu...; vamos, que desde el servicio, en este caso del Hospital Universitario de Canarias se reconoció con certeza el origen del problema y desde luego los esfuerzos han ido destinados a revisar cada uno de los casos y, por tanto, a analizar dónde se usó el producto y qué pacientes pudieron verse afectados. Yo creo que ese debe ser el compromiso social, el compromiso sanitario, por parte de los profesionales.

Por tanto, desde el Grupo Socialista, pues, lamentar mucho, solidarizarnos lógicamente con los afectados por estas circunstancias y desde luego confiar en las actuaciones que desde la Consejería de Sanidad se están llevando a efecto.

Muchísimas gracias.

La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Hernández.

Por el Grupo Nacionalista, la señora Luis.

La señora LUIS DOMÍNGUEZ (Desde su escaño): Gracias, señora presidenta. Señorías, señor consejero.

Este producto sanitario, el Ala Octa, que, como ya se ha explicado, se utiliza para fijar la retina durante la cirugía y su acción, por tanto, debería ser meramente mecánica, o así debería ser, sin embargo, como aquí ya se ha comentado, son muchos los casos que se han detectado, son más de cien casos los que están siendo objeto de esta investigación en varios hospitales y clínicas de España como consecuencia de la utilización de este producto por varios lotes del mismo que estaban en mal estado.

Lo que está muy claro es que son muchas las personas afectadas y que las consecuencias de la utilización de este producto son muy graves y además son irreversibles para las personas. Creo recordar, señor consejero -y si no me corrige usted-, que finalmente los casos del HUC se elevan a 36, no sé si esa es la cifra definitiva o estoy equivocada, y aunque no nos cabe duda de que por parte de los profesionales del HUC se ha hecho un grandísimo esfuerzo por revisar todos y cada uno de los casos, suponemos, señor consejero -y creo haberle entendido además así en su intervención-, que las conclusiones de este trabajo de investigación se han elevado, entre otros, a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios para que el grupo de expertos que corresponda, pues, compruebe fehacientemente la toxicidad de las partidas sospechosas de cada uno de los casos. Lo digo porque al final esa es la garantía que van a tener las personas afectadas para tener derecho, para poder acceder a las posibles indemnizaciones, dados los daños irreversibles ocasionados. Eso sí, por supuesto sin perjuicio de las acciones legales que se puedan emprender tanto por los afectados como por el propio Servicio Canario de Salud, y también por la Agencia Española del Medicamento y de Productos Sanitarios.

Como usted ha dicho también, sabemos que los profesionales del HUC están muy afectados por este asunto. Ellos, mejor que nadie, lo que quieren y por lo que trabajan día a día es por que los pacientes sanen, por que la cirugía sea un éxito, por que los enfermos, en definitiva, se recuperen totalmente y lo hagan cuanto antes, por lo que no nos cabe duda de que pondrán todo de su parte y mucho más por explicar y tener contacto directo y constante con las personas afectadas; que no se sientan abandonadas, que no sientan que no son escuchadas y atendidas. Y esa no es solo una función, señor consejero, de los profesionales sino también de la Administración y por eso consideramos importante el establecimiento -no sabemos si efectivamente se está haciendo o no- de un protocolo especial para el atendimiento de este colectivo de personas que tan mal lo están pasando y con las que todos y todas nos sentimos identificadas e identificados.

Muchas gracias.

La señora PRESIDENTA: Gracias, señora Luis.

Por el grupo proponente, el señor Curbelo.

El señor CURBELO CURBELO: Gracias, presidenta. Señor consejero.

Ha tenido usted una intervención políticamente impecable y lo mismo podría decir de la actuación de la Administración pública en este drama del que estamos hablando, pero desde el punto de vista político han sido actuaciones -y profesional-, han sido actuaciones impecables, pero permítame decirle que desde el punto de vista humano creo que hemos fallado. Son comportamientos enormemente fríos, distantes de la gente. Quizás por descuido, pero me lo han comentado algunos de los pacientes.

Lo que yo quería saber en este Parlamento, señor consejero, es qué se estaba haciendo por parte del Gobierno y es verdad que lo ha explicado con profusión y profundidad, pero sinceramente yo esperaba algo más. Porque es verdad que el atender a los pacientes después del drama ocurrido es un derecho también que les asiste y también tenían derecho a una atención sanitaria pública que les garantizase la salud y lo que recibieron es una que hizo todo lo contrario. Y yo creo que vivimos un tiempo nuevo y que la gente pide cosas nuevas de nosotros, y en temas como del que estamos hablando la Administración no puede ponerse de perfil.

Miren, si el dueño de un restaurante usa un producto en mal estado y causa la intoxicación involuntaria a sus clientes, se le cae el pelo. La Administración pública debe usar los mismos criterios para cuando se cometen errores en ese ámbito y ya hemos dicho de dónde viene el origen.

Yo querría haber escuchado que el Gobierno de Canarias ha creado una oficina de apoyo a las víctimas, inclusive personándose en las causas; un departamento de asesoramiento jurídico gratuito para las indemnizaciones finales que reciban estas personas y que sea íntegramente para ellas, porque tienen que acudir a despachos e intermediarios. Yo querría haber escuchado también que el Gobierno de Canarias está preparando acciones judiciales de todo tipo contra los causantes, por acción o inacción, de que se haya distribuido legalmente en nuestro país un producto tóxico.

Querría haber escuchado que se ha pedido una reunión urgente, al más alto nivel, con los responsables de la sanidad en Madrid para que se convoque a las comunidades autónomas afectadas y establecer una demanda conjunta contra los fabricantes responsables del producto Ala Octa o contra el país que permitió la exportación de un producto tóxico. Le voy a poner un ejemplo. ¿No recuerdan sus señorías, en el 2011, cuando se perdió toda la cosecha española de pepinos, acusados de causar la muerte de tres personas en Alemania por la bacteria E. coli? Sí lo recuerdan todos, señorías. Alemania suspendió las importaciones y prohibió la venta de los productos agrícolas españoles, aunque luego se comprobó que no habían sido los causantes del brote. Dispararon primero y preguntaron después, porque lo que transmitieron a sus ciudadanos es que reaccionaban de forma inmediata ante un producto adulterado.

En este caso estamos hablando, señorías, de un derivado líquido de un gas refrigerado industrial con aplicaciones médicas para fijar la retina. Un líquido de nombre impronunciable -algún compañero lo intentó- que ya en el año 2012, bajo el nombre de Arcotane -era marca francesa-, causó varios casos de lesiones en nuestro país; y más tarde, en el año 2013, en Navarra, bajo la marca Meroctane, de un laboratorio turco, volvió a causar nuevos... causa de daño a pacientes; y luego ya, en el año 2015, con el nombre de Ala Octa, empezó a desvelarse como causante de decenas de casos de ceguera.

Y pregunto: ¿cuántos casos son necesarios para que la Agencia Nacional del Medicamento ponga en cuarentena al producto? ¿Por qué se tardó tanto tiempo en dar la alerta para la retirada de un líquido dañino para los pacientes, que se siguieron operando en otras partes de España cuando ya en Navarra se había comprobado su altísima toxicidad? ¿Cómo se puede distribuir en el mercado sanitario español un producto que cause la muerte de entre el 55 y el 99 % de las células de la retina? ¿No existe un protocolo de pruebas de los medicamentos que garantice que no están adulterados o sean falsificaciones? ¿Es que nadie comprobó las medicinas y los productos sanitarios que usamos?

Señor consejero, señorías, creo que el Gobierno de Canarias y este Parlamento debe tomarse estos casos como lo que son: un drama que tiene cara, que tiene rostro y que tiene apellido. Y para mí es justamente eso, señoría. En el caso de La Gomera, solo hay 3 casos...; no tenemos 3 casos como los 39 que usted menciona que hasta ahora se han contabilizado en Canarias. En La Gomera no hay 3 casos porque no se habla de casos sino se habla de nombres concretos, de Daniela o Felicidad o Juan. Nombres concretos que son dramas familiares. Y cuando hable con ellos la próxima vez no quiero tener que pasar la vergüenza de decirles que su Parlamento y su Gobierno, además de atenderlos como usted ha explicado ciertamente, tenemos que ir más allá, el Gobierno está haciendo algo por ellos. Señor consejero, quisiera decirles a estas personas de La Gomera y de Canarias que su Gobierno va a luchar por ellas, que les va a ofrecer asesoramiento, que les va a decir cómo obtener las indemnizaciones que les corresponden, que va a asesorarlas en las prestaciones y ayudas a las que tendrán derecho a consecuencia de las lesiones irreversibles que padecen.

Nosotros, la Agrupación Socialista Gomera, y yo quiero pedirles a la Cámara y a nuestro Gobierno que no dejemos pasar la oportunidad de situarnos a la altura de lo que nuestros ciudadanos esperan de nosotros. Estas 39 personas que han sufrido importantes pérdidas de visión o se han quedado ciegas por haber confiado en su sistema público de salud tienen que recibir lo que se merecen y el Gobierno de Canarias es el responsable, primero, para estar ahí. Tienen que recibir materialmente las mayores ayudas y compensaciones que se puedan obtener, eso está claro. Estamos hablando de un mercado farmacéutico donde operan poderosas empresas multinacionales que mueven miles de millones de euros de beneficios y tenemos que perseguir a los responsables que han ocasionado lo que ha ocurrido y que todos conocemos.

Pero además, mire, existe otra indemnización también en el terreno de lo intangible. Las personas que han sido dañadas tienen que recibir también la indemnización moral de saber que su Gobierno, de saber que todos están trabajando para producir y resolver un problema que nos afecta a toda la sociedad.

Por eso, señoría, querría haber escuchado otras cosas, cosas como las que le he dicho: búsqueda de respuesta a un fallo tan grave en el sistema general de salud, más actuaciones frente a la Administración central, exigencia de responsabilidades a los suministradores de productos médicos del servicio de salud; pero sobre todo y ante todo, señor consejero, querría haber escuchado que estaba todo el mundo... -no tengo ninguna duda porque me consta su buen hacer y profesionalidad-, pero creo que hay que ponerse a trabajar más desde el punto de vista humano para atender a estas personas. Y, créanme, nadie pone en duda la labor intachable de la Administración, nadie duda de la profesionalidad de nuestros oftalmólogos y de todos los equipos médicos de Oftalmología que han atendido a los pacientes, nadie duda de ellos, pero yo creo que hay que ponerse del lado de la gente, del lado de los débiles, del lado de los que han perdido la vista, y quienes lo pueden hacer son ustedes. Nosotros solo podemos recordárselo. Y creo que usted tiene capacidad, voluntad y además gran profesionalidad y humanidad para hacerlo.

Yo le pido, sinceramente, que coopere con todos estos pacientes que hoy tienen un drama para intentar socorrerles en el sentido más amplio que ahora le he dicho. No esperemos a que haya una denuncia por daños patrimoniales, que ya me ha dicho que hay 12, me alegra, pero, miren, para que haya denuncias por daños patrimoniales ellos tienen que acudir a un despacho, que les dicen: "póngase a trabajar en esto". Sí, ya lo sabemos, pero, mire, ahí es donde falta la aportación humana. Le bastaría con tomar la decisión de un equipo de técnicos de su confianza, no tienen por qué ser médicos, para poder acercarse de una forma directa a estos pacientes. Lo pueden hacer, dos funcionarios lo pueden hacer directamente, y se les evita un drama, porque no saben a quién acudir, cómo hacerlo. Y ese es el rasgo de la parte humana que le falta a todo lo que usted ha explicado muy bien y que además lo compartimos. Por esa razón no tengo ninguna duda de que, si nos volviéramos a encontrar en un debate de estas características, ya no tendría nadie que recordarle que la faceta humana, que usted la tiene y la tiene con bastante rigor, pues, la pongamos en práctica.

Muchas gracias.

La señora PRESIDENTA: Gracias, señor Curbelo.

Para finalizar, señor consejero.

El señor CONSEJERO DE SANIDAD (Morera Molina): Gracias, señora presidenta.

Voy a ser breve.

Bueno, para aclarar algunas dudas... Y lo digo para que no haya la impresión de que los casos... 36 son los casos de Tenerife, 35 en el HUC y 1 un centro privado, y otros 3 más en un centro privado de Gran Canaria hasta un total 39 casos en Canarias.

Efectivamente, el Ala Octa no es un medicamento, es un producto sanitario. Por eso probablemente los problemas que hemos tenido son por el modelo de acreditación o de validación que tienen los productos sanitarios, distinto a los medicamentos, que este es un problema que sí que... Pues cada vez lo estamos viendo más; es decir, con los medicamentos se tiene un control más estricto en cuanto a ensayos clínicos, cantidad de pruebas que hay hasta que se validan; en cambio, con los productos sanitarios, que pueden generar problemas tan gordos como este, se es mucho más permisivo.

Señor Curbelo, en el fondo tengo que darle la razón en el sentido de que la frialdad... Sí, es que dar una mala noticia a un paciente es un mal trago que usted no se imagina, ¿no?, o sí se lo pueden imaginar. En general los profesionales sanitarios usamos un mecanismo de defensa de aislarnos en cierta medida de los pacientes para no sufrir con ellos, y esto es una realidad. Yo aquí no puedo decirle otra cosa que yo sé quién está dedicado a este problema en el Hospital Universitario de Canarias, me refiero a darles la información a los pacientes. Sé que es un excelente profesional, sé que está sufriendo una barbaridad con este problema, pero se está dando un trato personalizado. Si es más frío o menos frío el trato que se da, pues, no puedo entrar en ese tema, pero me imagino que quien lo da intenta aislarse para no sufrir con los pacientes. Esta la realidad también de nuestra profesión.

Me preguntaba si había un protocolo particular. Es una única persona la que se está dedicando a estos pacientes en estos momentos, que es el jefe de servicio, el que les informa conforme se van dando noticias y acontecimientos al respecto.

En cuanto a tomar acciones, actuaciones, estamos esperando, porque así parece adecuado, a que el comité de expertos de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios nos dé la certificación de los casos que consideran que son efectivamente causados por el producto tóxico y a partir de ese momento es cuando, bien -porque así se ha hablado con la Agencia Española del Medicamento- la agencia, la propia Agencia Española del Medicamento se persona contra, en este caso, la distribuidora española, no Ala Medics, el fabricante, que de momento, insisto, ha desaparecido como empresa, pero sigue Bloss como distribuidora española; en ese momento la Agencia Española del Medicamento se está planteando si lo hace ella, que es lo que estamos pidiendo las comunidades autónomas, que sea la propia Agencia Española del Medicamento la que vaya a juicio contra Bloss, o tenemos que hacerlo específicamente cada comunidad.

Por el camino está sucediendo que los pacientes, algunos de ellos, han presentado su reclamación patrimonial. Los servicios jurídicos, en este caso, del Hospital Universitario de Canarias se han dirigido personalmente a cada uno para explicarles que de momento no se va a tramitar ese expediente hasta que no sepamos si la Agencia Española del Medicamento lo va a hacer de forma global.

En cualquier caso, desde el Servicio Canario de Salud se va a favorecer que los pacientes afectados, los pacientes afectados según el criterio técnico del comité, tengan derecho a la indemnización que en justicia les pertenezca.

Insisto en que parece que el comité de expertos elevará a la dirección de la Agencia Española del Medicamento a final de mayo toda la relación de certificaciones de afectados por el producto y ese es el momento en el que vamos a empezar a actuar todos.

A mí no me queda nada más que lamentar, porque yo creo que es lo más trascendente aquí, lamentar la situación que ha acontecido, es decir, que unos pacientes hayan perdido la visión es una cosa absolutamente lamentable. Y vuelvo a reiterar lo que les decía en mi primera intervención: nos sentimos como servicio público de salud responsables de estos pacientes pero no culpables.

La otra cuestión que se ha planteado, poner en duda la confianza que se tiene sobre las entidades acreditadoras de los medicamentos y de los productos sanitarios, yo creo que efectivamente es motivo para revisar lo que se está haciendo. Lo que ha pasado es motivo para revisar lo que se está haciendo.

Me comentaba el jefe de Oftalmología del Hospital Universitario de Canarias estos días que es que la metida de pata no es de la Agencia Española del Medicamento exclusivamente, es de la Agencia Europea de Medicamentos, que validó esto antes que la propia agencia española, de la agencia de medicamentos y productos sanitarios alemana. O sea, que aquí ha habido una metida de pata reiterada. Claro, ahora cuando se revisa lo que se hizo para validar este producto, pues, se dan cuenta los expertos de que ha habido fallos flagrantes en la validación de este producto. Y por supuesto entiendo, y así lo hemos pedido a la Agencia Española del Medicamento, que se revisen todos los procedimientos. Probablemente haya que ir a un modelo en el que la validación de estos productos sanitarios sea semejante al que se hace con los medicamentos, que es muchísimo, muchísimo más riguroso.

Por mi parte nada más. Insisto, lamentar la situación que se ha generado a estos pacientes, que el Servicio Canario de Salud está actuando con rigor y correctamente. Insisto, que lo he dicho varias veces pero lo quiero volver a repetir: en Canarias se han revisado todos, todos los casos en los que se usó el producto. El producto se usó muchísimo más en el resto de comunidades autónomas. Tenemos la impresión de que va a haber muchísimos más afectados en otras comunidades autónomas conforme pase el tiempo y se vaya revisando a los pacientes. Pero Canarias sí que ha hecho su labor, ha revisado a todos los pacientes, públicos y privados, en los que se utilizó el producto y se les va a dar la atención que se merecen.

Muchas gracias.

La señora PRESIDENTA: Muchas gracias, señor consejero.

Señorías, se levanta la sesión hasta mañana a las nueve de la mañana.

Muchas gracias, que descansen.

(Se suspende la sesión a las nueve horas y tres minutos).

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  • 9L/C-0518 Sobre -Consejero de Sanidad-, sobre ayuda a las personas afectadas por el fármaco Ala Octa.


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